Die Versorgungs- und Anwendungssicherheit von Kinderarzneimitteln im Kontext der EU-Arzneimittelstrategie

In diesem Ressortforschungsmandat des Bundesamts für Gesundheit (BAG) wurden die Auswirkungen der geplanten Massnahmen der EU zur Umsetzung der EU-Arzneimittelstrategie auf die Schweiz und das Zusammenspiel der bestehenden Massnahmen zur Verbesserung der Versorgungs- und Anwendungssicherheit von Arzneimitteln für Kinder und Jugendliche in der Schweiz untersucht. Hierfür wurden Dokumente analysiert, ein Rechtsvergleich, Interviews und ein Workshop mit ausgewählten Wissensträgern/-innen durchgeführt sowie ein Wirkungsmodell erstellt. Die Analyse zeigt, dass die geplanten Massnahmen der EU mehrheitlich zur Verbesserung der Versorgungs- und Anwendungssicherheit von Arzneimitteln für Kinder und Jugendliche in der Schweiz beitragen würden. Überdies ergäbe sich für die Schweiz aus den geplanten Massnahmen kaum unmittelbarer Handlungsbedarf bestehende rechtliche Regelungen zu ändern. Weiter zeigt das Ressortforschungsmandat auf, dass die Schweiz über 17 Massnahmen zur Verbesserung der Versorgungs- und Anwendungssicherheit verfügt. Trotz dieser Massnahmen werden in pädiatrischen Bereichen mit hohem therapeutischem Bedarf noch immer zu wenig Arzneimittel erforscht, entwickelt und zugelassen. Die Anwendung von Arzneimitteln ausserhalb der behördlich genehmigten Fachinformation bleibt bei Kindern und Jugendlichen verbreitet (Off-Label-Use). Während einzelne Massnahmen optimiert werden können, zeigt das Ressortforschungsmandat, dass die Versorgungs- und Anwendungssicherheit von Arzneimitteln bei Kindern und Jugendlichen ganzheitlich und nachhaltig verbessert werden muss.