Regulierungsfolgenabschätzung bezüglich einer neuen Verordnung zu Produkten aus devitalisiertem menschlichem Gewebe

Produkte aus menschlichem Gewebe, die keine lebenden Zellen mehr enthalten (Devit-Produkte), wurden in der Schweiz bis anhin als Medizinprodukte behandelt. Durch die Angleichung der gesetzlichen Grundlagen an die europäische Medizinalprodukteverordnung (MDR), gehören gewisse Devit-Produkte ab Mai 2021 nicht mehr zu den Medizinprodukten. Damit ist für diese Produkte auch nicht mehr die Medizinprodukteverordnung anwendbar und es besteht eine Regulierungslücke. Der Bundesrat sieht vor, diese Regelungslücke mit einer neuen Devit-Verordnung zu schliessen. Interface hat eine Regulierungsfolgenabschätzung (RFA) zur neuen Devit-Verordnung zu erarbeiten. Die Ergebnisse der Analyse dienen als Grundlage für parlamentarische Beratungen und für die Ausarbeitung von Ausführungsbestimmungen respektive die Präzisierung der Devit-Verordnung.