Analyse de la situation concernant les mesures liées aux autorisations de mise sur le marché de médicaments administrés en pédiatrie : « plan d’investigation pédiatrique (PIP) » et « médicaments importants contre des maladies rares » auprès des enfants

Afin d’améliorer la sécurité et l’approvisionnement en médicaments pédiatriques en Suisse, des plans d’investigation pédiatrique (PIP) ont été introduits dans le cadre de la révision ordinaire de la loi sur les produits thérapeutiques au 1er janvier 2019 et de nouvelles mesures ont été édictées pour les médicaments orphelins (MO). Dans le cadre d’une analyse de la situation, l’Office fédéral de la santé publique souhaitait examiner les expériences faites jusqu’à présent avec la mise en oeuvre de l’instrument PIP et les mesures pour les MO ainsi que recueillir les attentes concernant l’efficacité des mesures afin d’identifier un éventuel potentiel d’optimisation des mesures. Interface les a mises en œuvre. Sur le plan méthodologique, l’analyse de la situation s’est, premièrement, appuyée, sur l’analyse de documents et de données provenant de l’UE et de la Suisse et, deuxièmement, sur des entretiens axés sur un guide avec les parties prenantes concernées dans l’UE et en Suisse. L’analyse de situation a été réalisée durant la période de septembre 2021 à juillet 2022.