Regulierungsfolgenabschätzung (RFA) Teilrevision TxG

Das geltende Transplantationsgesetz regelt nur grundlegende Elemente eines Vigilanzsystems beim Umgang mit Organen, Geweben und Zellen. Auf nicht schwerwiegende Ereignisse können Institutionen im Rahmen der eigenen Qualitätssicherung reagieren. Bei schweren Vorkommnissen (serious adverse reactions and events; SARE) hingegen braucht es weitergehende Massnahmen. In der Schweiz gibt es bereits verschiedene Systeme zur Meldung von SARE, es bestehen jedoch Lücken. Die Vorlage zur Teilrevision des Transplantationsgesetzes schliesst die bestehenden Lücken mit einer umfassenden Meldepflicht für SARE. Darüber hinaus werden Bestimmungen zur Rückverfolgbarkeit an die EU-Richtlinien angepasst und die Möglichkeit geschaffen, in Zukunft ein Kodierungssystem einzuführen. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) hat Interface mit einer Regulierungsfolgenabschätzung (RFA) zur Teilrevision des Transplantationsgesetzes beauftragt. Die RFA dient dazu, die mutmasslichen Auswirkungen auf einzelne Gruppen, Alternativen für die Einführung des Kodierungssystems und die Notwendigkeit und Möglichkeit staatlichen Handelns zu untersuchen. Die Ergebnisse der Analyse und die Auswertung der Stellungnahmen aus der laufenden Vernehmlassung zur Revision des Transplantationsgesetzes flossen in einen Bericht zuhanden des Bundesrats ein.